以下是标准的征求意见稿，请相关机构、专家、实验动物从业人员、产品研发人员等不吝赐教，共同完善该标准的内容和可操作性，为规范我国实验动物的管理和提升实验动物隔离装置的研发水平共同努力。

任何建议和修改意见请于2017年11月15日前反馈至本刊编辑部，谢谢。

本标准规定了实验动物隔离装置评价的通用要求，包括隔离装置的分类、检测、性能评价及评价规则。

本标准适用于实验动物隔离装置（以下简称“隔离装置”）的评价。

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 14922.2 实验动物 微生物学等级及监测

GB 14925 实验动物 环境及设施

GB 19489 实验室 生物安全通用要求

GB/T 25915.7 洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）

GB/T27416 实验动物机构质量和能力的通用要求

GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

JG 170 生物安全柜

RB/T 199 实验室设备生物安全性能评价技术规范

YY 0569 Ⅱ级生物安全柜

3.1实验动物隔离装置 laboratory animal isolated devices

用于与外部环境（大环境）隔离的实验动物饲养或使用装置，其内部环境（小环境）受控。

3.2传递装置  transmission devices

实验动物隔离装置的配套装置，用于传递物品和实验动物进出实验动物隔离装置。

4.1　按相对压差分类

4.1.1　正压型隔离装置：相对于外部环境，其内部为正压的隔离装置。

4.1.2　负压型隔离装置：相对于外部环境，其内部为负压的隔离装置。

4.2　按密封程度分类

4.2.1　非气密型隔离装置：没有气密要求的隔离装置。

4.2.2　气密型隔离装置：在封闭送、排风口的状态下，有气密要求的隔离装置。

5.1　检测设备

5.1.1　检测设备的性能应满足检测要求。

5.1.2　检测设备应按照相关要求进行维护、检定或校准。

5.1.3　检测设备应有唯一性标识并建立设备档案。

5.2　检测方法

5.2.1　应优先使用国家标准、行业标准或国际、区域组织发布的方法。当现有的标准不适用时，可参考制造商提供的检测方法。

5.2.2　检测方法应经过验证，使用非标方法应进行确认。

5.2.3　检测方法应形成书面文件。

5.3　检测报告

5.3.1　检测报告应真实，结果准确。

5.3.2　检测报告通常应至少包括下列信息：

a) 标题；

b) 检测机构的名称和地址；

c) 检测报告的唯一性标识和每一页上的标识；

d) 客户的名称和地址；

e) 检测地点和检测日期；

f) 检测依据；

g) 检测人员的签字或等效的标识；

h) 检测单位或其母体组织公章。

6.1　通用要求

6.1.1　内部有效空间和安排应符合实验动物福利的基本要求。

6.1.2　静压差、气流速度、温湿度应符合所饲养动物种类的要求。

6.1.3　空气质量、照度、噪声、振动应符合所饲养动物种类的要求。

6.1.4　适用时，压力差、温度、湿度等关键参数应有实时显示，但不限于这些参数。

00001注：对于某些形式隔离装置，如IVC系统，应至少可显示具有代表性的内部环境参数。

6.1.5　关键性能失效或关键技术指标偏离控制区间时，应有适宜的报警方式。

6.1.6　应具备空气质量检测条件，宜具备空气质量控制指标自动报警功能。

6.1.7　气密型隔离装置应具备气密性检测条件，宜具备气密性自检功能。

6.1.8　清洁物料、动物、废物等进出隔离装置的传递装置应符合控制内外环境交叉污染的要求。

6.1.9　应具备对隔离装置内环境消毒的条件。

6.1.10　用于病原微生物感染实验动物的隔离装置，应具备对其高效过滤器在原位消毒灭菌和检漏的条件，或使用免检漏型的过滤装置。

6.1.11　隔离装置排出的气体应符合室内或室外环境安全的要求。

6.1.12　应按产品的设计要求安装隔离装置和其排风管道，可以将隔离装置排出的空气排入实验室的排风管道系统。用于病原微生物感染实验动物的隔离装置，其排风管道宜密闭连接至实验室的排风管道系统。

6.1.13　应具备观察和操作隔离装置内实验动物的条件。

6.1.14　制造材料应耐消毒剂等的腐蚀，有足够的强度，无毒无害，易清洁，不易残留气味和物质，满足动物实验要求和动物福利要求。

6.1.15　安装应符合制造商或相关标准的现场安装要求。

6.1.16　电气安全应符合GB4793.1的相关要求。

6.1.17　用于生物安全实验室的动物隔离装置的评价应符合RB/T 199的相关要求。

6.2　现场检验

6.2.1　外观检验

外观检验的项目至少包括（不限于）：

00001——完整性

00002——警示和操作等标识或说明

00003——尖锐角

00004——附属物的牢固性

00005——电线和开关

6.2.2　性能参数要求

6.2.2.1换气次数：应符合GB 14925相应条款或使用要求。

6.2.2.2气流流速：应符合相关产品要求或使用要求。

6.2.2.3静压差：应符合GB 14925相应条款、RB/T 199相应条款或使用要求。

6.2.2.4空气洁净度：应符合GB 14925相应条款或使用要求。

6.2.2.5沉降菌最大平均浓度：应符合GB 14925相应条款或使用要求。

6.2.2.6氨浓度指标：应符合GB 14925相应条款或使用要求。

6.2.2.7工作窗口气流流向和工作窗口气流平均速度：应符合制造商或相关标准要求。

6.2.2.8适用时，人为摘掉气密型隔离设备单只操作手套时，手套连接口处的气流均应明显向内、无外逸，手套口中心气流流速宜不低于0.5m/s。

6.2.2.9噪声

隔离装置外部噪声：应符合JG 170或YY 0569相应条款。

隔离装置内部噪声：应符合GB 14925相应条款或使用要求。

6.2.2.10照度

a） 工作照度：应符合使用要求。

b） 动物照度：应符合GB 14925相应条款或使用要求。

6.2.2.11气密性

气密型动物隔离装置的密封要求应符合RB/T 199。当隔离装置配备脱卸式传递装置时，应符合下列要求：

a） 脱卸式传递装置的气密性应符合RB/T 199中关于气密式动物隔离装置的密封规定要求。

b） 安装脱卸式传递装置时，隔离装置整体气密性应符合RB/T 199中关于气密式动物隔离装置的密封规定要求。

6.2.2.12用于病原微生物感染实验动物的隔离装置，其送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏应符合RB/T 199中相应要求。

6.2.2.13当现有的标准不适用时，可参考制造商提供的测试要求或由制造商与使用方商定。

6.2.3　现场检测方法

现场检测方法见本规范附录A~附录M。

7.1　出厂检验

产品应经制造厂质量检验部门检验合格后，并附有产品质量检验合格证方可出厂。出厂检验检验项目见表1。

7.2　型式检验

型式检验在出厂检验合格的产品中随机抽取1台，检验项目见表1。在下列情况之一时，一般应进行型式检验：

a）新产品或老产品转产生产的试制定型鉴定。

b）正式生产后，如结构，材料，工艺有较大改变，可能影响产品性能时。

c）正常生产时，定期或积累一定产量后，周期性地进行一次检验，考核产品质量稳定性时。

d）产品长期停产后，恢复生产时。

e）出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时。

f）国家监管机构提出进行型式检验要求时。

7.3　现场检验

现场检验的项目见表1。在下列情况之一时，一般应进行现场检验： 

a）在现场安装完成、投入使用前。

b）在关键部件维修后或其他活动可能影响性能指标时。

c）应根据产品的特点和相关要求，按期进行。